Certificazione Laboratori Odontotecnici
La Direttiva 93/42/CEE  concernente i dispositivi medici recepita dall’Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46, stabilisce che a partire dal 15 giugno 1998 i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti recanti la marcatura CE.

I dispositivi  medici su misura,  quelli  cioè fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente, non devono essere marcati CE; i fabbricanti di detti  dispositivi sono obbligati,  comunque, a redigere la dichiarazione prevista dall’allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46  sopracitato, correntemente denominata dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE.

Sia la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE rappresentano l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i Requisiti Essenziali previsti dal D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46  e che,  quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente, l’utilizzatore finale ed eventualmente terzi.

La Certificazione ISO 9001:2008 agevola i professionisti del settore nel rispondere agli adempimenti previsti dalla normativa cogente, fornendo al contempo maggiori garanzie sulla affidabilità dell’organizzazione ai propri clienti e fornitori.

L’odontotecnico infatti, in qualità di fabbricante, deve dare garanzia che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza del paziente, dell’utilizzatore finale ed eventualmente di terzi e, in maniera più specifica, deve dimostrare di attenersi a quanto previsto dall’Allegato I del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46, riguardante i requisiti essenziali dei  dispositivi medici.

GlobalGROUP è in grado di fornire Certificazioni ISO 9001:2008 Accreditate per tale settore.

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