REQUISITI ISO 9001
Le Organizzazioni non si possono limitare a dare semplice evidenza dell’esistenza di un sistema di gestione per la qualità sul piano documentale, organizzativo e procedurale, ma sono chiamate a fornire specifica evidenza dell’efficacia del sistema ai fini del soddisfacimento dei bisogni correlati e di miglioramento. Le Organizzazioni devono pertanto dimostrare di aver adeguatamente compreso l’importanza ed il significato dell’approccio per processi , dandone la necessaria evidenza.

Dal canto loro, gli Organismi di Certificazione devono orientare le metodologie di verifica ispettiva alla analisi dei processi dell’Organizzazione ed alla valutazione della adeguatezza della relativa identificazione, descrizione e gestione.

Le verifiche di conformità del sistema di gestione per la qualità devono ovviamente essere limitate ai requisiti della Norma ISO 9001, ma la conoscenza della Norma ISO 9004 è essenziale, sia per l’Organizzazione, per l’adeguata realizzazione e conduzione del SGQ, sia per gli Organismi di Certificazione, per una corretta ed efficace valutazione della conformità.

L’integrazione del sistema di gestione per la qualità con altri sistemi di gestione aziendale è altamente auspicabile e raccomandabile. Gli Organismi di Certificazione devono favorire eventuali iniziative in tal senso.

L’Organizzazione deve dimostrare di aver compreso e fatto proprio il significato della conformità alla Norma. Deve cioè dimostrare la propria capacità di soddisfare i requisiti dei clienti e le eventuali prescrizioni cogenti applicabili, nonché assumere precise responsabilità in merito alla soddisfazione del cliente e in ordine al miglioramento continuo. L’Organismo di Certificazione deve verificare che la Direzione abbia assunto un chiaro impegno in tal senso, tramite colloquio diretto con la stessa.

L’Organizzazione deve fare attenzione nella formulazione di eventuali esclusioni.

A prescindere dalle esclusioni di “prodotti” (cosa possibile ancorché non auspicabile e che va comunque chiaramente evidenziata nella definizione del campo di applicazione del sistema e relativo scopo di certificazione), particolare criticità rivestono le cosiddette esclusioni di “requisiti”, a partire dai requisiti relativi alla progettazione e sviluppo (che di fatto risultano raramente del tutto escludibili, a fronte di un’analisi attenta e approfondita).

L’affidamento di processi in outsourcing non costituisce motivazione appropriata per la relativa esclusione dal sistema di gestione per la qualità, qualora la Organizzazione detenga la responsabilità del prodotto finale. L’Organizzazione deve assicurare un efficace controllo dei processi affidati in outsourcing e a tal fine deve possedere una conoscenza di detti processi quantomeno paragonabile a quella del Soggetto affidatario che li realizza materialmente. Tutti gli adempimenti correlati al controllo dei processi affidati in outsourcing devono essere documentati ed implementati nell’ambito del SGQ della Organizzazione che deve possedere e mantenere aggiornate al suo interno tutte le competenze richieste. Qualora ciò non sia materialmente possibile, per motivi oggettivi connessi alla limitatezza delle risorse dell’Organizzazione, a tale carenza di controllo occorre supplire con un rafforzamento dei processi di qualificazione dei Soggetti affidatari.
L’Organismo di Certificazione deve ricercare ed ottenere adeguate evidenze oggettive a  giustificazione di eventuali esclusioni di requisiti, nonché a conferma dell’efficace gestione dei processi in outsourcing, sia sul piano documentale (es. chiara descrizione dei processi e prodotti, piani della qualità), sia in fase di verifica ispettiva (se necessario, anche tramite verifiche presso terzi che gestiscono processi dati in outsourcing).

Lo scopo della certificazione deve essere formulato in modo chiaro ed univoco e tale da non produrre fraintendimenti da parte dei clienti e utenti finali.
A tale riguardo, la competenza e serietà professionale dell’Organismo di Certificazione rivestono un ruolo assai più rilevante che non in passato.

Le Organizzazioni e gli Organismi di Certificazione devono prendere adeguata conoscenza della Norma ISO 9000, sia per quanto attiene agli otto principi della gestione per la qualità, sia per ciò che concerne l’uso corretto dei concetti e della terminologia ivi esposta.

Le Organizzazioni e gli Organismi di Certificazione devono altresì approfondire lo studio della Norma ISO 9004, quale strumento di crescita culturale e supporto per l’identificazione di soluzioni operative ottimali.

Si raccomanda il corretto utilizzo dei termini “Organizzazione” e “Fornitore” come definiti dalla Norma.

L’Organizzazione deve identificare, in modo documentato, i processi inclusi nel sistema di gestione per la qualità, le relative sequenze e interazioni, e le corrispondenti modalità di gestione e controllo. La corrispondente documentazione descrittiva può consistere in vere proprie procedure o documenti equivalenti, purché appropriati alla natura e complessità dei processi gestiti. Deve essere chiaramente evidenziata la matrice processi funzioni aziendali.

Deve essere fornita evidenza dell’impostazione dei processi ai fini della soddisfazione dei requisiti dei clienti e dei requisiti cogenti applicabili, nonché del conseguimento di obiettivi di miglioramento continuo.
L’Organismo di Certificazione non deve limitarsi a verificare l’esistenza di documentazione descrittiva dei processi ma deve verificare che questi risultino oggettivamente efficaci e conformi agli obiettivi.
L’efficace gestione dei processi può richiedere la disponibilità di procedure documentate in aggiunta a quelle “obbligatorie” previste dalla Norma.

La documentazione minima del sistema di gestione per la qualità deve comprendere: le dichiarazioni documentate sulla politica e obiettivi per la qualità; il Manuale Qualità (o comunque denominato) e le procedure documentate richieste dalla Norma (6 procedure).
Nell’ambito dei documenti descrittivo - prescrittivi del SGQ sono inoltre richiesti i documenti necessari per assicurare la pianificazione, il funzionamento ed il controllo dei processi. Infine, con riferimento ai documenti di identificazione dello stato del sistema, sono richieste le prescritte registrazioni.

Indipendentemente dal suo formato ed estensione, il Manuale Qualità (MQ) deve contenere tutti gli elementi necessari a consentire all’Organismo di Certificazione di maturare una prima opinione in ordine alla maggiore o minore conformità del SGQ ai requisiti della Norma, identificare gli aspetti salienti del sistema e predisporre, in modo ottimale, le attività di valutazione. In tal senso, il MQ deve:

  • Descrivere lo scopo/campo di applicazione del SGQ;
  • Specificare eventuali esclusioni (di linee di prodotto o di requisiti), illustrandone adeguatamente le motivazioni;
  • Contenere un’adeguata descrizione dell’organizzazione aziendale;
  • Fornire un’opportuna illustrazione dei processi (almeno quelli primari) che rientrano nel contesto del SGQ e relative interazioni, vuoi in forma descrittiva, vuoi in forma grafica;
  • Contenere i necessari richiami alle procedure documentate;
  • Prendere in considerazione tutti i requisiti della Norma (di cui ai punti 5, 6, 7 e 8) e fornire una sia pur breve descrizione delle risorse e dei procedimenti posti in atto per assicurare la conformità ai requisiti (rinviando ove del caso alle procedure documentate).

Un MQ che non soddisfi ai criteri sopra evidenziati non è accettabile.
Per le Organizzazioni di piccole e piccolissime dimensioni, specie se di carattere artigianale, possono essere introdotte semplificazioni limitatamente alle procedure documentate, alle registrazioni ed ai documenti di processo, quest’ultimi purché supportati da prassi operative di evidente e consolidata efficacia.

L’Organismo di Certificazione deve verificare l’esistenza di suddetta documentazione e la sua efficace applicazione nei termini sopra evidenziati.

La credibilità e l’adeguatezza degli impegni assunti dalla Direzione (in ordine alla comunicazione, politica per la qualità, obiettivi per la qualità, disponibilità di risorse, ecc..) devono essere verificate tramite colloqui diretti in varie fasi e momenti del processo di certificazione.
L’Organismo di Certificazione deve richiedere ed ottenere, nelle forme opportune, la dimostrazione dell’adeguatezza delle risorse impiegate.
L’attenzione al cliente deve trovare riscontro in precise disposizioni (relative all’analisi dei requisiti del cliente, alla verifica del grado di soddisfazione conseguito e relativo miglioramento), che devono essere tradotte in prassi basate su indicatori oggettivi.

L’adeguatezza della politica per la qualità può essere verificata solo sulla base delle risultanze complessive del processo di valutazione. Tuttavia, si raccomandano interviste al personale per verificare il reale grado di diffusione e comprensione di tale politica.

L’Organismo di Certificazione deve verificare che gli obiettivi della qualità siano descritti in appositi documenti e considerati in sede di riesame della Direzione.
Gli obiettivi devono essere concreti, assegnati ai competenti livelli aziendali, misurabili, coerenti con la politica per la qualità e, più in generale, con le politiche e strategie aziendali “tout court”.
Si noti che l’eccessiva separazione tra obiettivi della qualità ed obiettivi “classici” aziendali è indice di un approccio formale ed insufficiente alla qualità.
L’Organismo di Certificazione deve inoltre ottenere evidenza della raggiungibilità degli obiettivi, quanto meno in termini di assegnazione delle risorse.

La pianificazione per la qualità deve essere documentata, impostata in termini dinamici e funzionali agli obiettivi di miglioramento, e risultare coerente con le altre pianificazioni aziendali (a tale riguardo si veda il commento precedente).
L’Organismo di Certificazione è tenuto a verificare, tramite esame di organigrammi, mansionari e disposizioni organizzative in genere, che le responsabilità ed autorità siano chiaramente attribuite, rese note e coerenti con gli obiettivi aziendali.

Il Rappresentante della Direzione deve essere individuato in modo chiaro e inequivocabile nei documenti organizzativi. All’incarico devono corrispondere il conferimento di una sostanziale autorità ed autonomia, nonché un adeguato inquadramento aziendale.
Il Rappresentante della Direzione può avvalersi della collaborazione di altra persona specialista (comunemente indicata con il termine “Responsabile della Qualità” per compiti operativi, ma non può delegare a questi responsabilità proprie della sua funzione.
L’esistenza di un efficace sistema di comunicazione interna (verticale, orizzontale, di feed-back) deve formare oggetto di attenta verifica da parte dell’Organismo di Certificazione. La comunicazione deve includere gli aspetti di efficacia del SGQ e deve tenere debito conto delle disposizioni cogenti di processo e prodotto applicabili e relativi aggiornamenti.

Il Riesame della Direzione deve includere la individuazione e valutazione delle opportunità di miglioramento. La documentazione di riesame deve fare specifico riferimento agli elementi di ingresso e uscita specificati dalla Norma.

La cura posta dall’Organizzazione nell’individuazione e messa a disposizione delle necessarie risorse va valutata anche sulla base delle risultanze del riesame del SGQ.
Per quanto attiene alle risorse umane, l’Organizzazione deve fornire evidenza di aver definito i livelli di competenza richiesti, pianificato ed attuato le corrispondenti azioni di addestramento e sensibilizzazione, e rilevato la relativa efficacia, tramite valutazione del grado di apprendimento e verifica del grado di consapevolezza dei singoli in ordine agli obiettivi di rispettiva competenza, nel quadro degli obiettivi generali. L’Organismo di Certificazione deve altresì valutare se i meccanismi di incentivazione aziendali sono coerenti con gli obiettivi dichiarati.

Circa le infrastrutture, l’Organismo di Certificazione deve prendere adeguata visione delle stesse e del loro stato di funzionamento/manutenzione. Deve altresì rilevare le eventuali principali carenze laddove risulti evidente che queste possano influenzare negativamente la conformità dei prodotti ai requisiti applicabili, nonché più in generale, il buon funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Occorre verificare (tramite l’esistenza di adeguata evidenza documentale) che siano stati individuati i fattori ambientali aventi influenza sulla capacità di soddisfare i requisiti applicabili e che questi vengano correttamente gestiti tramite opportune disposizioni.

Deve esistere evidenza oggettiva delle attività di pianificazione dei processi produttivi, in forma di adeguata documentazione.
Per quanto attiene ai requisiti relativi al prodotto, oltre a quelli specificati dal cliente, le Organizzazioni devono dimostrare di aver identificato e di tenere sotto controllo i requisiti cogenti applicabili ai prodotti. Le leggi ed i regolamenti devono essere identificati, disponibili o facilmente recuperabili. L’Organismo di Certificazione deve essere in grado di valutare l’ottemperanza a tali prescrizioni. La certificazione non deve essere concessa o, se già concessa, occorre prevedere la possibilità di sospensione o revoca nel caso in cui risulti evidente che il sistema di gestione per la qualità non garantisce il rispetto dei requisiti cogenti.

Per quanto attiene al riesame dei requisiti , l’effettiva capacità di soddisfare i requisiti del cliente va verificata puntualmente per ogni singola fornitura e singolo requisito. Nel caso di attività di routine, suddetto processo di conferma può essere semplificato ma non escluso.
Circa la comunicazione con il cliente, va verificata l’esistenza di adeguata documentazione informativa e/o pubblicitaria al cliente, in ordine sia alle caratteristiche dei prodotti realizzati, sia alle modalità di comunicazione. Le funzioni responsabili della comunicazione con il cliente, nelle diverse fasi e per i vari aspetti (informazioni tecniche, gestione degli ordini, reclami, ecc..), devono essere definite, rese note e risultare facilmente accessibili.

Deve essere sempre disponibile un opportuno documento di pianificazione della progettazione.
Le risultanze del riesame, verifica e validazione della progettazione e sviluppo, devono essere sempre registrate. Ove possibile, occorre fornire evidenza che il processo di validazione è stato completato con successo prima della consegna o utilizzazione del prodotto. Gli effetti, sia sul prodotto completo, sia sui componenti costitutivi, di eventuali modifiche apportate, nel tempo, alla progettazione e sviluppo devono essere valutati e registrati. Per quanto riguarda i processi di approvvigionamento, occorre verificare che, oltre ai requisiti relativi ai prodotti acquisiti, siano chiaramente specificati quelli concernenti l’approvazione dei prodotti (incluse le relative procedure, processi e attrezzature), la qualificazione del personale, ed, eventualmente, il SGQ del fornitore.
L’eventuale certificazione dei prodotti acquisiti costituisce un utile elemento di valutazione e di semplificazione del processo di approvvigionamento.
Circa i processi produttivi , l’Organizzazione deve garantire la tutela della proprietà del cliente, inclusa quella intellettuale. Occorre verificare che l’Organizzazione non abbia modificato o interpretato, senza le dovute verifiche ed autorizzazioni, documenti di progetto, procedure e altra documentazione fornita direttamente dal committente.

Per quanto attiene, in particolare, alla tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione, l’Organizzazione deve fornire evidenza della comprensione e applicazione dei concetti e procedimenti di conferma metrologica.

Deve essere fornita evidenza della identificazione, sequenze, interazioni, assicurazione di efficacia, disponibilità di risorse, applicazione di metodi, azioni di miglioramento concernenti le attività di verifica della soddisfazione del cliente, della conformità dei prodotti, della conformità dei processi, della conformità del SGQ nel suo complesso, e del miglioramento dell’efficacia del SGQ.

Per quanto attiene alla misura della soddisfazione del cliente, deve esistere un sistema di raccolta, analisi e misura di dati, sia qualitativi, sia quantitativi. L’utilizzo di tecniche consolidate di misura della “customer satisfaction” può essere considerato adeguato.

Gli elementi di soddisfazione del cliente comprendono: pubblicità corretta; attenzione ai bisogni del cliente; offerte dettagliate e precise; rispetto del programma di fornitura e coinvolgimento del cliente nel processo di fornitura (ove possibile); assistenza post vendita; riservatezza; ed altri.

Per quanto concerne le verifiche ispettive interne, si raccomanda di promuovere la graduale conoscenza ed utilizzo della nuova Norma ISO 19011. Occorre accertare che le verifiche ispettive interne abbiano identificato le opportunità di miglioramento.
Specie per i processi principali e in primo luogo quelli produttivi, l’Organizzazione deve fornire evidenza di aver individuato e di gestire correttamente tutti gli elementi necessari per il monitoraggio dei processi medesimi (risultati attesi, variabili/fattori chiave di influenza, valori di riferimento, criteri di accettazione, controlli e reazioni).

Analogamente, per il monitoraggio dei prodotti , occorre verificare che la Organizzazione abbia definito le fasi di processo ove effettuare i controlli ed i relativi criteri di accettazione e gestisca i risultati attestanti la conformità o meno dei prodotti in forma di documenti di registrazione.

Circa la gestione dei prodotti non conformi, un punto critico è rappresentato dalla adozione di opportuni provvedimenti in ordine agli effetti di non conformità rilevate dopo la consegna al cliente.

Devono esser constatabili elementi oggettivi di analisi dei dati con riferimento almeno ai seguenti aspetti: soddisfazione del cliente; conformità ai requisiti di prodotto; caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive; valutazione dei fornitori. I dati devono essere tali da consentire i confronti nel tempo, per valutare ove possano essere apportati miglioramenti continui. Deve altresì aversi evidenza dell’utilizzo dei dati per valutare periodicamente l’efficacia del SGQ.

L’Organizzazione deve fornire evidenza delle metodologie adottate per perseguire il miglioramento continuo, ad esempio tramite: adeguamenti e sviluppi progressivi della politica e degli obiettivi per la qualità; valorizzazione dei risultati delle verifiche ispettive interne; potenziamento delle metodologie di raccolta e analisi dei dati; rafforzamento e perfezionamento delle azioni preventive; ampliamento ed intensificazione dei riesami della Direzione, ecc..

Per quanto concerne le azioni correttive, è essenziale ottenere evidenze oggettive dei risultati ottenuti (che devono essere registrati) e della relativa efficacia. Circa le azioni preventive, l’Organismo di Certificazione deve richiedere che la Organizzazione predisponga, formalizzi ed attui un adeguato programma di azioni preventive, utilizzando sorgenti di informazione utili e significative (es. analisi di rischio, analisi di benchmarking, autovalutazione secondo il modello della ISO 9004, ecc..).

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